江西益康医疗器械集团有限公司等多家企业21批次不符合标准规定
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2016年3月2日，四川省食品药品监督管理局发布《四川省医疗器械质量公告2016年第1 期(总第129期)》。
公告显示，2015年，四川省食品药品监督管理局组织对防护产品类、妇科检查器械类、医用化验器具类、避孕器械类、注输器械类、体外诊断试剂及医用电气设备类等七大类共461批次医疗器械产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。经检测，检验规定项目符合标准规定的产品有440批次，不符合标准规定的产品有21 批次。
医疗器械质量抽验不符合标准规定的产品名单
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序号 |
产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
商标 |
规格 |
综合判定 |
主要不合格项 或主要问题 |
生产日期/批号/出厂编号 |
备注 |
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1 |
温热中低频治疗仪 |
成都市蓉达医疗器械有限公司第一经营部 |
武汉市康本龙医疗器械有限公司 |
KB® |
HL-Y5 |
不符合规定 |
56.3患者远端可接触导电平面 |
/2014年8月 10日 |
? |
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2 |
电脑中频治疗仪 |
四川森辉医疗器械有限责任公司 |
北京体健科技发展有限公司 |
/ |
T999-1 |
不符合规定 |
57.2 II类设备使用I类设备的电源输入插口 |
201306181210 |
? |
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3 |
低中频电子脉冲治疗仪 |
成都科讯药业有限公司 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
HAOWANJIA好万家 |
HYS-339 |
不符合规定 |
7输入功率应不大于25V+15%（31VA）56.3（3.5针插口可能触及导电平面；可能插入网电源插座，且无绝缘防护） |
11APR2012/ 12A13179 |
? |
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4 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
达州紫荆妇产医院 |
江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
淑兰 |
中号 |
不符合规定 |
4.1.3周边圆弧有毛刺 |
2014年03月 09日 |
? |
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5 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
南江县同济大药房朝阳店 |
马来西亚NULATEX SDN.BHD |
伊寐 TM |
平滑超薄型颗粒型标称宽度52±2mm |
不符合规定 |
8针孔（漏水试验） 有渗漏 |
YM14011/2 |
? |
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6 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
泸州科伦医药贸易有限公司 |
湛江市汇通药业有限公司 |
/ |
颗粒型宽度52±2mm |
不符合规定 |
8针孔（漏水试验） 有渗漏 |
14047A /20140407 |
? |
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7 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
绵阳市三汇计划生育用品有限公司 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
仙蒂® |
光面型标称宽度：52±2mm |
不符合规定 |
8针孔（漏水试验） 有渗漏 |
YT130301B /201303 |
? |
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序号 |
产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
商标 |
规格 |
综合判定 |
主要不合格项 或主要问题 |
生产日期/批号/出厂编号 |
备注 |
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8 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
达州市通川区鸣一日用品经营部 |
福州君悦乳胶有限公司 |
新概念 |
标称宽度：52±2mm光面型 |
不符合规定 |
8针孔（漏水试验） 有渗漏 |
G140214 |
? |
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9 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
会理县益生药业有限责任公司 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
香黛儿 |
标称宽度：52mm±2mm 长度：≥160mm 螺纹型 |
不符合规定 |
8针孔（漏水试验） 有渗漏 |
YJ20150433 /2015.04 |
? |
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10 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
攀枝花市敬仁堂医药连锁有限责任公司 |
河北鸿发乳胶制品有限公司 |
爱倍特 |
长度：≥160mm 宽：52±2mm（Φ33mm）平行边大颗粒茉莉香型 |
不符合规定 |
8针孔（漏水试验） 有渗漏 |
140402 /201404 |
? |
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11 |
温热中低频治疗仪 |
达州市建华医疗器械有限公司 |
武汉市康本龙医疗器械有限公司 |
康本龙 |
HL-Y6A型 |
不符合规定 |
7输入功率应不大于15VA+15%（92VA） |
/2013年3月 （出厂日期）/13000005 |
? |
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12 |
KS-N系列医用制氧机 |
四川省自贡市医药有限公司 |
江苏康尚医疗器械有限公司 |
康尚 |
KS-N3 |
不符合规定 |
7输入功率应不大195VA+15%（249VA） |
2014年1月 8日/131215020339 |
? |
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13 |
一次性使用输液器带针 |
汶川现代天府医院 |
四川康宁医用器材有限公司 |
/ |
B3 ×0.55×20TWSB |
不符合规定 |
9.1单包装均未标有制造商或经销商名称 |
批140711 |
? |
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14 |
一次性使用输液器带针 |
广安市前锋区第二人民医院 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
益康 |
A3 0.7×25TWLB |
不符合规定 |
9.1单包装均未具体说明滴管滴出20滴还是60滴蒸溜水等于（1±0.1）ml[(1±0.1)g] |
批20140321 |
? |
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序号 |
产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
商标 |
规格 |
综合判定 |
主要不合格项 或主要问题 |
生产日期/批号/出厂编号 |
备注 |
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15 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
巴中市正日医疗器械有限公司（巴中局）、什邡市妇幼保健院（德阳局）、成都市成华区妇幼保健院（成都局）、康定县第二人民医院（甘孜局）、恒博（集团）雅安医院（雅安局）、四川天和医疗器械有限公司（自贡局） |
陕西富源医用塑料有限公司 |
富源® |
中号 |
不符合规定 |
4.1.3 扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹 |
20140926 |
该批号产品经巴中局、德阳局、成都局、甘孜局、雅安局、自贡局各抽样1批次（共计6批次），均不符合标准规定 |
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16 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
恒博（集团）雅安医院 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
环康 |
全透明推拉式中号 |
不符合规定 |
4.6环氧乙烷残留量应不大于10ug/g（13ug/g） |
20150129 |
? |
