2017年第七期国家医疗器械质量公告发布 10家企业2个品种12批口罩类...
本报北京讯 (记者马艳红) 4月11日,国家食品药品监管总局发布2017年第七期国家医疗器械质量公告,公布医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品的质量监督抽检结果。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批。被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品,涉及34家医疗器械生产企业的2个品种66批。
被抽检项目不符合标准规定的医用防护口罩涉及3家企业4批产品,具体为:江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩,相关产品密合性不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩,其过滤效率、密合性不符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定的医用外科口罩涉及8家企业8批产品,具体为:新乡市华康卫材有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,相关产品气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,产品口罩带、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,其过滤效率、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,相关产品的过滤效率不符合标准规定。
对于上述抽检中发现的不符合标准规定产品,总局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业进行调查处理。
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