食药监总局抽检：9台多参数患者监护设备产品不符合标准规定
2017年5月24日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告(2017年第12期，总第30期)，对多参数患者监护设备1个品种41台产品的质量监督抽检情况进行了公告。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示;江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台。
国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
|
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 |
||||||||
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
多参数监护仪 |
深圳华腾生物医疗电子有限公司 |
深圳华腾生物医疗电子有限公司 |
H9 |
生产日期： 2016年5月；产品编号：160514010 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
心电监护设备的非正常工作指示 |
|
2 |
多参数监护仪 |
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 |
XDH-21L12 |
生产日期2016.04.20； 生产编号：1603001001 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）； 2.心率的测量范围和准确度；3.心电监护设备的非正常工作指示 |
|
3 |
多参数监护仪 |
江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
Aurora12 |
生产日期：2016-05； 出厂编号：Ma16030190004 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
心率的测量范围和准确度 |
国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
多参数监护仪 |
深圳华腾生物医疗电子有限公司 |
深圳华腾生物医疗电子有限公司 |
H9 |
生产日期：2016年5月；产品编号：160514010 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
2 |
多参数监护仪 |
武汉思创电子有限公司 |
武汉思创电子有限公司 |
712T |
生产日期：03/01/2016；出厂编号：A16031000055 |
湖北省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
3 |
多参数监护仪 |
美合实业（苏州）有限公司 |
美合实业（苏州）有限公司 |
MHM6000A |
生产日期：2015年5月；出厂编号：MHM1504041 |
江苏省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
4 |
多参数监护仪 |
广州隆欣医疗器械有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 |
XDH-21L12 |
生产日期：2015.08.20；产品编号：1503002001 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
5 |
多参数监护仪 |
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 |
XDH-21L12 |
生产日期2016.04.20；生产编号：1603001001 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
6 |
插件式多参数监护仪 |
江西诺诚电气有限公司 |
江西诺诚电气有限公司 |
X3 |
出厂编号：X3-150026 |
江西省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
7 |
插件式多参数监护仪 |
江西诺诚电气有限公司 |
江西诺诚电气有限公司 |
X5-A |
出厂编号：X5-A130032 |
江西省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
8 |
插件式多参数监护仪 |
江西诺诚电气有限公司 |
江西诺诚电气有限公司 |
X3 |
出厂编号：X3-150046 |
江西省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
|
1 |
病人监护仪 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
Apollo N2 |
生产日期：2016-04；出厂编号：CBGN221403 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
多参数监护仪 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
FD-M99B |
生产日期：2016.05.19； 出厂编号：P0254-00002-G5J001 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
多参数监护仪 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
Q5 |
生产日期：2016.05.20； 批号：1604127 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
多参数监护仪 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
CD2000 |
CR602211019 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
5 |
多参数病人监护仪 |
深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 |
深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 |
G2A |
生产日期：2016年05月23日；出厂编号：G2AN50050 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
6 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
iMEC5 |
生产日期：2016-05；出厂编号：GK-65001844 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
7 |
多参数监护仪 |
惠州科美思医用仪器有限公司 |
惠州科美思医用仪器有限公司 |
PM-300A |
16050027 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
8 |
多参数监护仪 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
iM70 |
生产日期：2016-05；出厂编号：860003-M16505900001 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
9 |
病人监护仪 |
广东贝科迪医疗实业有限公司 |
Philips Medical Systems |
MX40 |
出厂编号：US09678253 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
10 |
多参数监护仪 |
深圳市美伦医用仪器有限公司 |
深圳市美伦医用仪器有限公司 |
ML1200 |
2015101201017 |
广东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
11 |
多参数床旁监护仪 |
北京福田电子医疗仪器有限公司 |
北京福田电子医疗仪器有限公司 |
DS-7101LT |
17050053 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
12 |
病人监护仪 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
CMS8000 |
生产日期：2015.10；出厂编号：AX1510100002 |
河北省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
13 |
病人监护仪 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
GE Healthcare Finland Oy |
B20i |
生产日期：2016-04；批号：SJW16170037HA |
上海市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
14 |
多参数病人监护仪 |
天津福斯特科技股份有限公司 |
天津福斯特科技股份有限公司 |
FM6501-J |
生产日期；2016.2；出厂编号：16021023 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
|
15 |
病人监护仪 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
GE Healthcare Finland Oy |
B850 |
生产日期：2016-03；产品编号：SKA16102954GA |
上海市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
16 |
病人监护仪 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
GE Healthcare Finland Oy |
B40i |
生产日期：2016-04；产品编号：SK316170018HA |
上海市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
17 |
病人监护仪 |
保定市海亿医疗设备有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
iMEC12 |
生产日期：2016-04；出厂编号：EV-64022835 |
河北省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
18 |
病人监护仪 |
河北柏梓欣医疗器械贸易有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
iMEC12 |
生产日期：2015-12；出厂编号：EV-5C021045 |
河北省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
19 |
病人监护仪 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
GE Healthcare Finland Oy |
B650 |
生产日期：2016-04-25；产品编号：SK416161113HA |
上海市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
20 |
床旁监护仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
日本光电工业株式会社 |
PVM-2701 |
生产日期：2016；出厂编号：01967 |
上海市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
21 |
病人监护仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
日本光电工业株式会社 |
BSM-3562 |
生产日期：2016；出厂编号：01157 |
上海市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
|
22 |
多参数监护仪 |
南昌戴科医疗器械有限公司 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
STAR8000E |
生产日期：2016.03.10；产品编号：E7160309072G |
江西省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
23 |
病人监护仪 |
荆门市瑞德医疗器械有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
iPM 8 |
生产日期：2016.01；出厂编号：FF-61019320 |
湖北省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
24 |
多参数监护仪 |
重庆九州通医药有限公司 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
M6 |
生产日期：2012.03；出厂编号：M005E003825 |
重庆市食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
25 |
病人监护仪 |
宁波江东友邦医疗器械有限公司 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
G30 |
生产日期：2015.11；出厂编号：CN42708167 |
浙江省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
26 |
病人监护仪 |
武汉维诚医疗设备有限责任公司 |
Philips Medizin System Boeblingen GmbH |
M8002A |
生产日期：2016-01；出厂编号：DE481C9372 |
湖北省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
27 |
多参数床边监护仪 |
徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
KN-601D |
生产日期：2016-03；出厂编号：1406950 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
28 |
多参数监护仪 |
江苏鸿都医疗科技有限公司 |
江苏鸿都医疗科技有限公司 |
SD-9000C |
生产日期：2016.05.20；出厂编号：S15010 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
29 |
多参数监护仪 |
徐州天荣医疗通讯设备有限公司 |
徐州天荣医疗通讯设备有限公司 |
TR-900K |
生产日期：2015.06；出厂编号：9K0114120429 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
30 |
生命体征监护仪 |
伟伦医疗设备（苏州）有限公司 |
Welch Allyn,Inc |
53000 |
JA124939 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
31 |
生命体征监护仪 |
伟伦医疗设备（苏州）有限公司 |
Welch Allyn,Inc. |
64MTPX |
103000510414 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
32 |
病人监护仪 |
太空医疗仪器（苏州）有限公司 |
太空医疗仪器（苏州）有限公司 |
élance 5i |
生产日期：2016年5月10日；出厂编号：3300-300812 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
