2017年12月28日,重庆市食药监局官网发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照2017年市级医疗器械监督抽检工作部署,现将2017年度市级医疗器械监督抽检不合格产品信息予以公告。
重庆市2017年度市级医疗器械监督抽检不合格产品信息表
序号 |
报告编号 |
标识产品 名称 |
抽样单位 |
标识生产单位 |
受检单位 |
不合格项目 |
产品批号或编号 |
1 |
SCY170115 |
超声雾化器 |
重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 |
中国航空工业集团公司江苏江航医疗设备有限公司 |
万鑫药房北培区修合堂药店 |
最大雾化率、防进液设备的符号、熔断器标记、定时器标识 |
1403010804 |
2 |
SCY170358 |
特定电磁波治疗器TDP |
重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 |
重庆萍丰机械有限公司 |
重庆萍丰机械有限公司 |
设备或设备部件的外部标记;电流标称值不符合要求 |
PF0017020203 |
3 |
SCY170393 |
特定电磁波(TDP)治疗器 |
重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 |
重庆市康牌医疗器械有限公司 |
重庆市康牌医疗器械有限公司 |
电流标称值与说明书内容不一致;正常使用时的稳定性失衡 |
317028(出厂编号) 170416(生产批号) |
4 |
SCY170396 |
红外线治疗仪 |
重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 |
重庆市康牌医疗器械有限公司 |
重庆市康牌医疗器械有限公司 |
保护接地、功能接地和电位均衡超过标准要求 |
616011(出厂编号) 161206(生产批号) |
5 |
SCY170423 |
生物显微镜 |
重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 |
重庆奥特光学仪器有限责任公司 |
重庆奥特光学仪器有限责任公司 |
外包装与说明书内容不一致 |
17042401 |
6 |
SCY170657 |
红外线治疗器 |
重庆市食品药品监督管理局大渡口分局 |
重庆华伦弘力实业有限公司 |
重庆华伦弘力实业有限公司 |
保护接地、功能接地和电位均衡超过标准要求 |
117013(编号) 1704043(批号) |
7 |
SCY170670 |
生物波电子检测仪 |
重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局 |
重庆恩硕利科技有限公司 |
重庆恩硕利科技有限公司 |
设备或设备部件的外部标记;正常工作温度下的电介质强度;正常使用时的稳定性;指示器 |
20170063 |
8 |
SCY170705 |
动静脉脉冲气压泵 |
重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局 |
重庆朋泰医疗器械有限公司 |
重庆朋泰医疗器械有限公司 |
控制器和仪表的标记;符号;网电源熔断器和过电流释放器 |
17061402 |
9 |
SCY170757 |
理疗电极片 |
重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局 |
重庆腾跃医疗器械有限公司 |
重庆腾跃医疗器械有限公司 |
标记要求 |
17061802 |
10 |
SCY170746 |
弱视训练仪 |
重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局 |
重庆云山科技发展有限公司 |
重庆云山科技发展有限公司 |
设备或设备部件的外部标记;控制器和仪表的标记;符号;指示灯和按钮;与供电网的分断 |
00728 |
11 |
SCY170056 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
重庆市食品药品监督管理局酉阳土家族苗族自治县分局 |
江苏全红医疗科技有限公司 |
酉阳酉州医院 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
/ |
12 |
SCY170180 |
尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法) |
重庆市食品药品监督管理局开州区分局 |
桂林优利特医疗电子有限公司 |
重庆龙禧医疗设备有限公司 |
线性范围 |
25170172 |
13 |
SCY170217 |
医用纱布敷料 |
重庆市食品药品监督管理局江北区分局 |
江西中赣医疗器械有限公司 |
重庆市江北区精神卫生中心 |
表面活性物质 |
20161102 |
14 |
SCY170187 |
医用脱脂棉 |
重庆市食品药品监督管理局开州区分局 |
徐州市徐卫卫生材料有限责任公司 |
重庆市开州区医药有限责任公司 |
吸水时间 |
20170103 |
15 |
SCY170197 |
一次性使用橡胶检查手套 |
重庆市食品药品监督管理局云阳县分局 |
江西贝诺通医疗器械有限公司 |
云阳县益康医院 |
尺寸 |
/ |
16 |
SCY170526 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
重庆市食品药品监督管理局大足区分局 |
河南亚都实业有限公司 |
重庆市大足区中医院 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
/ |
17 |
SCY170164 |
一次性使用检查手套 |
重庆市食品药品监督管理局巫溪县分局 |
四川蓉康世圣药业有限责任公司 |
巫溪县文峰中心卫生院 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
/ |
18 |
SCY170283 |
医用脱脂棉 |
重庆市食品药品监督管理局奉节县分局 |
徐州市鲲鹏卫生材料有限公司 |
奉节县江南医药有限公司 |
吸水时间 |
170108 |
19 |
SCY170156 |
尿素/尿素氮(UREA/BUN)检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)单一试剂 |
重庆市食品药品监督管理局黔江区分局 |
长春汇力生物技术有限公司 |
重庆炬枫科技有限公司 |
分析灵敏度 |
2017001 |
20 |
SCY170157 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
重庆市食品药品监督管理局黔江区分局 |
桂林优利特医疗电子有限公司 |
重庆炬枫科技有限公司 |
线性范围 |
25161468 |
21 |
SCY170478 |
一次性使用检查手套 |
重庆市食品药品监督管理局万州区分局 |
四川蓉康世圣药业有限责任公司 |
重庆市万州区昌达医疗器械有限公司 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
/ |
22 |
SCY170587 |
检查手套 |
重庆市食品药品监督管理局涪陵区分局 |
江苏亚达科技集团有限公司 |
重庆市涪陵中心医院 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
/ |
23 |
SCY170698 |
医用冷敷贴 |
重庆市食品药品监督管理局沙坪坝分局 |
重庆正仁医疗器械有限公司 |
重庆正仁医疗器械有限公司 |
规格尺寸 |
20170516/17051602 |
24 |
SCY170697 |
远红外止痛贴 |
重庆市沙坪坝区食品药品监管分局 |
重庆正仁医疗器械有限公司 |
重庆正仁医疗器械有限公司 |
尺寸 |
17051601 |
25 |
SCY170688 |
自热炎痛贴 |
重庆两江新区市场和质量监督管理局 |
重庆长乐硅酸盐有限责任公司 |
重庆长乐硅酸盐有限责任公司 |
发热时间 |
160530 |