序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

抽查情况

备注

1

2018.1.25

医疗器械生产监督检查

邵武市泰安医疗卫生用品有限公司

闽南食药监械生产备20160002号

1.库房没有防潮设施，温湿度计未检定；

2.库房标识、色标不规范；

3.合格品库无防鼠设施；

4.无生产设备验证记录；

5.2017年10月30日后，游标卡尺、角尺无使用记录。

要求企业立即整改

2

2018.1.25

医疗器械生产监督检查

邵武市霞光卫生用品有限公司

闽南食药监械生产备20160001号

1. 仓库无防潮设施；

2. 生产设备无清洁记录；

3. 批号为20171206压舌板批生产记录无签署人签名及签署日期。

要求企业立即整改

3

2018.1.31

医疗器械生产监督检查

南平市益美义齿制品有限公司

闽南食药监械生产许第20100123号

1. 生产车间的标准、职责内容未按新生产标准和职责修订，悬挂的内容为旧标准、职责；

2. 义齿质量保证卡标示的种类的内容不符合要求，未按生产范围填写。

要求企业立即整改

4

2018.1.31

医疗器械经营监督检查

福建省南平诚信佳医疗器械有限公司

闽南食药监械经营许20170006号

1. 库区未摆放温湿度计；

2. 医疗器械近效期管理不合理，未将近效期产品统一存放；

3. 原办公场所变更为非医疗器械存放区，原一楼空场所变为办公场所，与原办公场所和库区平面图不一致。

要求企业立即整改

5

2018.1.31

医疗器械经营监督检查

南平市延平区舒拿眼镜店

闽090017-F

无

6

2018.3.8

医疗器械经营监督检查

南平鹭燕医药有限公司

闽09H0009

无