西安华亚电子有限责任公司等8家企业8个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定
2018年4月4日，陕西省食药监局官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，陕西省食品药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，8个批(台)次产品不符合标准规定。
对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位，有关市(区)食品药品监督管理部门正在依据有关法律法规进行查处。
陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
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序号 |
检验报告编号 |
标示产品 名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期 或批号 |
综合判定 |
不合格项和 主要问题 |
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1 |
SJ2017K0014 |
医用外科口罩 |
铜川市食品药品监督管理局 |
铜川市耀州区人民医院 |
使用单位 |
石家庄市康安医疗器械有限公司 |
奔康 |
耳带式 |
2016年09月28日 |
不符合标准规定 |
颗粒过滤效率 |
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2 |
SJ2017YD0050 |
红外耳式体温计 |
延安市食品药品监督管理局 |
延安众友健康医药有限公司 |
经营场所 |
昆山热映光电有限公司 |
脉博士 |
TH809S |
1412000219 162P08 |
不符合标准规定 |
最大允许误差规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
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3 |
SJ2017YD0113 |
低温等离子体多功能手术系统 |
陕西省食品药品监督管理局 |
西安外科医学科技有限公司 |
生产企业 |
西安外科医学科技有限公司 |
图文 |
SM-D380A |
17021008 |
不符合标准规定 |
连续漏电流及患者辅助电流、使用说明书 |
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4 |
SJ2017FH0041 |
非吸收性外科缝线 |
西安市食品药品监督管理局 |
西安凤城医院 |
使用单位 |
扬州富达医疗器械有限公司 |
图文 |
4-0 3.5M |
/ |
不符合标准规定 |
长度 |
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5 |
SJ2017YD0133 |
冷敷机 |
陕西省食品药品监督管理局 |
西安蓝茗医疗科技有限公司 |
生产企业 |
西安蓝茗医疗科技有限公司 |
图文 |
BS-100 |
10017033001 |
不符合标准规定 |
输入功率、设备或设备部件的外部标记 |
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6 |
SJ2017YD0115 |
X射线胶片观察灯 |
西安市食品药品监督管理局 |
西安江健医疗器械有限公司 |
经营场所 |
江苏巨光光电科技有限公司 |
图文 |
单联 |
A1612682 |
不符合标准规定 |
亮度 |
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7 |
SJ2017YD0108 |
弱视治疗仪 |
陕西省食品药品监督管理局 |
西安爱乐电子科技有限责任公司 |
生产企业 |
西安爱乐电子科技有限责任公司 |
爱乐牌 |
HS-1 |
17050560 |
不符合标准规定 |
设备或设备部件的外部标记 |
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8 |
SJ2017YD0118 |
多功能低频电子治疗仪 |
陕西省食品药品监督管理局 |
西安华亚电子有限责任公司 |
生产企业 |
西安华亚电子有限责任公司 |
图文 |
DY-1型 |
1705001172 |
不符合标准规定 |
设备或设备部件的外部标记 |
