国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2018-08-29 10:59:28 安装信息网

　　2018年8月28日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批(台)的产品进行了质量监督抽检，61批(台)产品不符合标准规定，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批(台)。

　　据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及33家企业的16个品种38批(台)。具体为：

　　(一)半导体激光治疗机7家企业9台产品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生产的1台半导体激光治疗仪(代理人：上海柏越医疗设备有限公司)，待机/准备、激光波长、激光终端输出功率不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，连续漏电流和患者辅助电流、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;IRIDEX Corporation生产的1台半导体激光治疗仪[代理人：同科林医疗仪器(上海)有限公司]，控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;广州市康正经济技术发展有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，激光定时装置不符合标准规定;俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪[代理人：黑龙江康恒科技发展有限公司]，遥控联锁连接器不符合标准规定;深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，紧急激光终止器不符合标准规定;QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)，激光终端输出功率不符合标准规定。

　　(二)超声多普勒胎儿监护设备1家企业1台产品。泰安市泰医医疗器械有限公司生产的1台超声多普勒胎心仪，输出超声功率、输入功率不符合标准规定。

　　(三)正畸托槽1家企业2批次产品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生产的2批次正畸托槽，尺寸(槽沟长、槽沟宽、槽沟深)不符合标准规定。

　　(四)α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒1家企业1批次产品。重庆中元生物技术有限公司生产的1批次α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)，线性不符合标准规定。

　　(五)立式蒸汽灭菌器1企业1台产品。上海申安医疗器械厂生产的1台LDZH-100KBS型立式压力蒸汽灭菌器，样品在正常检验过程中不能正常工作。

　　(六)一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批次产品。常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

　　(七)金属股骨颈固定钉2家企业2批次产品。苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司生产的1批次空心螺钉加压螺旋钉，表面粗糙度不符合标准规定;TREU Instrumente GmbH生产的1批次空心接骨螺钉[代理人：通用(上海)医疗器材有限公司]，尺寸不符合标准规定。

　　(八)金属接骨螺钉3家企业3批次产品。沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的1批次双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件、焦作市新港医疗设备有限公司生产的1批次金属接骨螺钉、苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司生产的1批次锁定金属接骨螺钉，尺寸不符合标准规定。

　　(九)一次性使用无菌注射器(带针)2家企业2批次产品。长春金康源医用器具有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射针尺寸不符合标准规定;盐城市新捷医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，连接牢固度不符合标准规定。

　　(十)电动手术台2家企业2台产品。重庆顺美吉医疗器械有限公司生产的1台电动手术台，样品在正常检验过程中不能正常工作;合肥和尔适科技发展有限公司生产的1台电动液压多功能手术台，输入功率不符合标准规定。

　　(十一)手术单2家企业2批次产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用洞巾，胀破强度，干态(产品关键区域);胀破强度，湿态(产品关键区域);拉伸强度，干态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的1批次一次性使用手术单，拉伸强度，干态(产品非关键区域)不符合标准规定。

　　(十二)一次性使用鼻氧管3家企业3批次产品。苏州新区圣达卫生器材有限公司、扬州市永安医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合标准规定;广州钧泉林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用一体式鼻痒管，无菌不符合标准规定。

　　(十三)牙科手机2家企业2台产品。佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台低速涡轮牙科手机，样品在正常检验过程中不能正常工作;广东精美医疗科技有限公司生产的1台高速涡轮牙钻手机，转速不符合标准规定。

　　(十四)医用氧气浓缩器(医用制氧机)1家企业1台产品。河南神行保健科技股份有限公司生产的1台小型分子筛制氧机，氧浓度不符合标准规定。

　　(十五)眼科激光设备4家企业4台产品。QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)、OPTOS PLC生产的1台激光扫描检眼镜(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)，激光功率/能量的准确性不符合标准规定;Heidelberg Engineering GmbH生产的1台共焦激光断层扫描仪(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)，输入功率不符合标准规定;武汉博达康激光电子设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，工作数据的准确性、激光功率/能量的准确性不符合标准规定。

　　(十六)医用低温箱1家企业2台产品。澳柯玛股份有限公司生产的2台低温保存箱，电源不符合标准规定。

　　被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及32家企业的6个品种33台，具体为：

　　(一)半导体激光治疗机19家企业19台产品。北京健鹤宝科贸有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.(代理人：上海柏越医疗设备有限公司)、深圳天基权健康科技集团股份有限公司、Fotona d.o.o.(代理人：北京方泰伦医疗技术有限公司)、IRIDEX Corporation[代理人：同科林医疗仪器(上海)有限公司]、上海镭福康医疗设备有限公司、大恒新纪元科技股份有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪，上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机、QUANTEL MEDICAL(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)生产的1台眼科半导体激光光凝机，标记不符合标准规定;广州市康正经济技术发展有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定;俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪(代理人：黑龙江康恒科技发展有限公司)，设备或设备部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准规定;泰州市华安科技有限公司生产的1台表式半导体激光治疗仪、天津市华新医疗科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，使用说明书、标记不符合标准规定;上海医贝激光技术有限公司、上海曼迪森光电有限公司生产的各1台半导体激光治疗机，EUFOTON S.R.L(代理人：上海优福通医疗设备有限公司)、福建省民众医疗科技集团有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪、武汉奇致激光技术股份有限公司生产的1台半导体激光脱毛仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　(二)超声多普勒胎儿监护设备3家企业3台产品。深圳市和心重典医疗设备有限公司生产的1台便携式多普勒胎心仪、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的1台超声多普勒胎心音仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;深圳京柏医疗设备有限公司生产的1台超声胎儿监护仪，技术说明书不符合标准规定。

　　(三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。德国Beurer GmbH公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定;广州市健奥科技有限公司生产的1台臂式电子血压计，电池供电设备的标识不符合标准规定。

　　(四)医用超声雾化器1家企业1台产品。江苏富林医疗设备有限公司生产的1台超声雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　(五)医用氧气浓缩器(医用制氧机)1家企业1台产品。沈阳爱尔泰科技有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，外部标记不符合标准规定。

　　(六)眼科激光设备7家企业7台产品。武汉市晶利尔激光设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;Heidelberg Engineering GmbH生产的1台共焦激光断层扫描仪(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)、OPTOS PLC生产的1台激光扫描检眼镜(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)、TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生产的1台眼科激光光凝机(代理人：奥腾思格玛(中国)集团有限公司)，设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定;QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人：北京高视远望科技有限责任公司)、Meridian AG生产的1台眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪[代理人：爱普东方经贸(北京)有限公司]，设备或设备部件的外部标记、标记、用户资料不符合标准规定;武汉博达康激光电子设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，设备或设备部件的外部标记、用户资料不符合标准规定。

　　通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年9月15日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年9月21日前报告国家药品监督管理局。

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	半导体激光治疗仪	上海柏越医疗设备有限公司	INTERMEDIC ARFRAN S.A.	MULTIDIODE SST200	12/2016 BG23080	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.待机/准备；2.激光波长；3.激光终端输出功率
2	半导体激光治疗机	上海得邦得力激光技术有限公司	上海得邦得力激光技术有限公司	DJL-030A	2017年02月 DTB-9317015W1	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	脉冲持续时间（脉冲宽度）
3	半导体激光治疗机	上海得邦得力激光技术有限公司	上海得邦得力激光技术有限公司	DJL-1200FF	2016年11月 DGC-8G16010W2	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.控制器件和仪表的准确性；2.脉冲持续时间（脉冲宽度）
4	半导体激光治疗机	上海得邦得力激光技术有限公司	上海得邦得力激光技术有限公司	DJL-1200	2017年04月 DGC-8Z1700502	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.连续漏电流和患者辅助电流；2.控制器件和仪表的准确性；3.激光终端输出功率；4.脉冲持续时间（脉冲宽度）
5	半导体激光治疗仪	同科林医疗仪器（上海）有限公司	IRIDEX Corporation	OcuLight SLX	2017-03 29818-LS	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.控制器件和仪表的准确性；2.脉冲持续时间（脉冲宽度）
6	半导体激光治疗仪	广州市康正经济技术发展有限公司	广州市康正经济技术发展有限公司	JG-806	2017.4.25 80500	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	激光定时装置
7	半导体激光治疗仪	黑龙江康恒科技发展有限公司	俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司	阿洛德-01	12100504	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	遥控联锁连接器
8	半导体激光治疗仪	深圳市吉斯迪科技有限公司	深圳市吉斯迪科技有限公司	GP900A	2016.08.02 1000161412	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	紧急激光终止器
9	眼科半导体激光光凝机	北京高视远望科技有限责任公司	QUANTEL MEDICAL	SUPRA 810	201612 836	北京市食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	激光终端输出功率
10	超声多普勒胎心仪	安徽省泰鑫医疗器械有限公司	泰安市泰医医疗器械有限公司	TY188IB	2017.03 TX170248	安徽省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.输出超声功率；2.输入功率
11	正畸托槽	上海埃蒙迪材料科技股份有限公司	上海埃蒙迪材料科技股份有限公司	直丝弓托槽、方丝弓托槽	20170125 573145	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）
12	正畸托槽	上海埃蒙迪材料科技股份有限公司	上海埃蒙迪材料科技股份有限公司	直丝弓托槽、方丝弓托槽	20170222 573242	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）
13	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）	重庆中元生物技术有限公司	重庆中元生物技术有限公司	R1:48ml×2 R2:12ml×2	2017年03月15日 Z170301	重庆市食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	线性
14	LDZH-100KBS型立式压力蒸汽灭菌器	上海申安医疗器械厂	上海申安医疗器械厂	LDZH-100KBS	2017-05 100G170018	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	样品在正常检验过程中不能正常工作
15	一次性使用无菌阴道扩张器	镇平县人民医院	常州市环康医疗器械有限公司	半透明调节式中号	20161113 20161113	河南省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	抗变形能力
16	空心螺钉加压螺旋钉	苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司	苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司	GJYDⅡ φ4.0×40mm	20170330 LOT：17030045	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度
17	空心接骨螺钉	通用（上海）医疗器材有限公司	TREU Instrumente GmbH	5-022	2014/11 608672	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸
18	双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件	重庆尚诚医疗器械有限公司	沈阳东亚医疗研究所有限公司	HA3.5×20（锁定针）	1608	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	尺寸
19	金属接骨螺钉	焦作市新港医疗设备有限公司	焦作市新港医疗设备有限公司	HSW03 Ø 5.0×46mm	2017年3月20日 1702030	河南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	尺寸
20	锁定金属接骨螺钉	苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司	苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司	HCJQB03 4.0×36	L1703397T	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸
21	一次性使用无菌注射器带针	长春金康源医用器具有限公司	长春金康源医用器具有限公司	5ml 0.6	20170208	吉林省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	注射针尺寸
22	一次性使用无菌注射器带针	盐城市新捷医疗器材有限公司	盐城市新捷医疗器材有限公司	5ml 0.7×30TWLB	170305	江苏省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	连接牢固度
23	电动手术台	重庆顺美吉医疗器械有限公司	重庆顺美吉医疗器械有限公司	SMJ-01	2017.02.22 201702001	重庆市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	样品在正常检验过程中不能正常工作
24	电动液压多功能手术台	合肥和尔适科技发展有限公司	合肥和尔适科技发展有限公司	TDY-Y-1	2017.03 17030031	安徽省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	输入功率
25	一次性使用洞巾	吉林弗朗医疗科技有限公司	吉林弗朗医疗科技有限公司	规格：100cm×200cm	20160405	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，湿态（产品关键区域）；3.拉伸强度，干态（产品关键区域）
26	一次性使用手术单	海口市人民医院	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	规格：50cm×50cm	2016年10月02日	海南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	拉伸强度，干态（产品非关键区域）
27	一次性使用鼻氧管	苏州新区圣达卫生器材有限公司	苏州新区圣达卫生器材有限公司	双鼻	20170407 20170407	江苏省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所	密封性
28	一次性使用鼻氧管	怀集县长城医院	扬州市永安医疗器械有限公司	双鼻架中号	2016年06月08日	广东省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所	密封性
29	一次性使用一体式鼻痒管	广州钧泉林医疗器械有限公司	广州钧泉林医疗器械有限公司	BSW-28	20170303 20170403	广东省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所	无菌
30	低速涡轮牙科手机	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	LY-L-M4	出厂日期：17年4月19日 170419 1704002	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	样品在正常检验过程中不能正常工作
31	高速涡轮牙钻手机	广东精美医疗科技有限公司	广东精美医疗科技有限公司	TU	检验日期：2017年04月15日 H170405001Z	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	转速
32	小型分子筛制氧机	河南神行保健科技股份有限公司	河南神行保健科技股份有限公司	SG-ZY-00103	LZQ201704280015	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	氧浓度
33	眼科半导体激光光凝机	北京高视远望科技有限责任公司	QUANTEL MEDICAL	SUPRA 577.Y	2017-03 542	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	激光功率/能量的准确性
34	激光扫描检眼镜	北京高视远望科技有限责任公司	OPTOS PLC	Daytona（P200T）	160914 17355	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	激光功率/能量的准确性
35	共焦激光断层扫描仪	北京高视远望科技有限责任公司	Heidelberg Engineering GmbH	HRT3	2016-11 HRT3 07147	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	输入功率
36	脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机	武汉博达康激光电子设备有限公司	武汉博达康激光电子设备有限公司	BDK-BS	2017.05.16 LDJ17051401	湖北省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.工作数据的准确性；2.激光功率/能量的准确性
37	低温保存箱	澳柯玛股份有限公司	澳柯玛股份有限公司	DW-25W203	2017-03-08 5120 3070 0009 2738 0271	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	电源
38	低温保存箱	澳柯玛股份有限公司	澳柯玛股份有限公司	DW-25W322	2017-03-21 5132 2070 0009 273M 0774	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	电源

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	半导体激光治疗仪	北京健鹤宝科贸有限公司	北京健鹤宝科贸有限公司	SOH-I	20170518 20801	北京市食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	标记
2	半导体激光治疗仪	上海柏越医疗设备有限公司	INTERMEDIC ARFRAN S.A.	MULTIDIODE SST200	12/2016 BG23080	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	标记
3	半导体激光治疗仪	深圳天基权健康科技集团股份有限公司	深圳天基权健康科技集团股份有限公司	G SLT-Ⅲ	2017/01 907944	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	标记
4	半导体激光治疗仪	北京方泰伦医疗技术有限公司	Fotona d.o.o.	MD01-2F	2017 17000461	北京市食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	标记
5	半导体激光治疗仪	同科林医疗仪器（上海）有限公司	IRIDEX Corporation	OcuLight SLX	2017-03 29818-LS	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	标记
6	半导体激光治疗仪	上海镭福康医疗设备有限公司	上海镭福康医疗设备有限公司	LFK-SLT30	2017.4.26 L/SLT30-235-1703B	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	标记
7	半导体激光治疗仪	大恒新纪元科技股份有限公司	大恒新纪元科技股份有限公司	DenLase-980/7	2017.5 1500101161	北京市食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	标记
8	半导体激光治疗机	上海得邦得力激光技术有限公司	上海得邦得力激光技术有限公司	DJL-030A	2017年02月 DTB-9317015W1	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	标记
9	眼科半导体激光光凝机	北京高视远望科技有限责任公司	QUANTEL MEDICAL	SUPRA 810	201612 836	北京市食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	标记
10	半导体激光治疗仪	广州市康正经济技术发展有限公司	广州市康正经济技术发展有限公司	JG-806	2017.4.25 80500	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
11	半导体激光治疗仪	武汉博激世纪科技有限公司	武汉博激世纪科技有限公司	VELAS30B	2014-12-02 GA14-V1361	湖北省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
12	半导体激光治疗仪	黑龙江康恒科技发展有限公司	俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司	阿洛德-01	12100504	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.标记
13	表式半导体激光治疗仪	泰州市华安科技有限公司	泰州市华安科技有限公司	HA03	2017.5.6 02115124433	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.使用说明书；2.标记
14	半导体激光治疗仪	天津市华新医疗科技有限公司	天津市华新医疗科技有限公司	FNZ-I A1	HX11408300094	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所	1.使用说明书；2.标记
15	半导体激光治疗机	上海医贝激光技术有限公司	上海医贝激光技术有限公司	EB-1600MD	2016.8 M216005	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
16	半导体激光治疗机	上海曼迪森光电有限公司	上海曼迪森光电有限公司	MDC-1000-3IBP型	2017.02 17021008	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
17	半导体激光治疗仪	上海优福通医疗设备有限公司	EUFOTON S.R.L	LASEmaR1000	QWEP-0436	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
18	半导体激光治疗仪	福建省民众医疗科技集团有限公司	福建省民众医疗科技集团有限公司	MZ-3000	2015.08.22 BDT-0021	福建省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
19	半导体激光脱毛仪	武汉奇致激光技术股份有限公司	武汉奇致激光技术股份有限公司	ML-4120	2017-04 17017	湖北省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
20	便携式多普勒胎心仪	合肥市凯姆箭医疗器械有限公司	深圳市和心重典医疗设备有限公司	DS120A	2017-01-10 CBHPA113116	安徽省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
21	超声多普勒胎心音仪	西安互邦医疗器械保健品有限公司	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	BF-510S	2017年01月 50081786	陕西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
22	超声胎儿监护仪	深圳京柏医疗设备有限公司	深圳京柏医疗设备有限公司	JPD-300P	2016年12月 1612-04-00020 8334300P00494	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
23	电子血压计	广州宽博医疗器械有限公司	德国Beurer GmbH公司	BM40	2014年11月 Z47/223047	广东省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	说明书
24	臂式电子血压计	广州市健奥科技有限公司	广州市健奥科技有限公司	GT-702C	2017.02.06 A17020601	广东省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	电池供电设备的标识
25	超声雾化器	江苏富林医疗设备有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	W001	20170207 17039384 D3010250961	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
26	医用分子筛制氧机	太原众康科技有限公司	沈阳爱尔泰科技有限公司	AM-3-N	2016-12-12 2231612120021004	山西省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	外部标记
27	脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机	武汉市晶利尔激光设备有限公司	武汉市晶利尔激光设备有限公司	JLER-Y11B	2017.2 L1702009	湖北省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	设备或设备部件的外部标记
28	共焦激光断层扫描仪	北京高视远望科技有限责任公司	Heidelberg Engineering GmbH	HRT3	2016-11 HRT3 07147	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
29	激光扫描检眼镜	北京高视远望科技有限责任公司	OPTOS PLC	Daytona（P200T）	160914 17355	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
30	眼科激光光凝机	奥腾思格玛（中国）集团有限公司	TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.	PASCAL-STLY	2014.10 0134567	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
31	眼科半导体激光光凝机	北京高视远望科技有限责任公司	QUANTEL MEDICAL	SUPRA 577.Y	2017-03 542	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.用户资料
32	眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪	爱普东方经贸（北京）有限公司	Meridian AG	MERILAS 532α	February 2016 MG A 16 0483	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.用户资料
33	脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机	武汉博达康激光电子设备有限公司	武汉博达康激光电子设备有限公司	BDK-BS	2017.05.16 LDJ17051401	湖北省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.用户资料

　　附件：国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

关键字：药品,化工医药,北京

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国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定

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