江西省食药监局8月31日发布”2018年第3期医疗器械监督抽检信息公告“,该公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省食品药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。检验发现,检验项目符合标准规定的医疗器械产品有215家医疗器械生产企业的48个品种773批次;不符合标准规定的医疗器械产品有6家医疗器械生产企业的4个品种7批次,其中假冒产品1批次。
2018年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2018.8.29)
序 |
标示产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业 |
型号规格 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位/检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
1 |
一次性使用真空贮血管 |
新干县人民医院 |
南昌市赣达医疗器械有限公司 |
枸橼酸钠(1:4) 抗凝管2ml |
产品编号/批号:17111511 |
江西省医疗器械检测中心 |
公称液体容量 |
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2 |
一次性使用真空采血管 |
新干县中医医院 |
江西众杰医疗器械有限公司 |
枸橼酸钠(1:4) 2ml |
生产日期:20171208 |
江西省医疗器械检测中心 |
公称液体容量 |
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3 |
一次性使用手术单 |
赣南医学院第一附属医院 |
南昌市奥康医疗器械有限公司 |
A型 床罩2300mm×900mm |
生产日期:2017年10月10日 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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4 |
一次性使用口罩 |
丰城妇产医院 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
中号 B型 耳挂式 |
生产日期:2017年9月1日 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量 |
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5 |
棉签 |
丰城妇产医院 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
10cm |
生产日期:2017年1月5日 |
江西省医疗器械检测中心 |
细菌菌落总数、真菌菌落总数 |
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6 |
一次性使用中单 |
井冈山大学附属医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
40×50cm |
产品编号/批号:20171206 |
江西省医疗器械检测中心 |
断裂强力、无菌 |
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7 |
一次性使用口罩 |
万安县中医院 |
新乡市华康卫材有限公司 |
挂耳式 |
产品编号/批号:2017072801 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
假冒产品 |