近日,安徽省食品药品监督管理局官网发布安徽省医疗器械质量公告(2018年第1期)。本期经抽验并核查确认,共10个品种22个批(台)次产品不符合标准规定。
对不符合标准规定的医疗器械产品,各市(直管县)食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序 |
产品 |
被抽查 |
标示 |
规格 |
批号/出厂编号/生产日期 |
综合 |
主要不符合项目或问题 |
1 |
医用脱脂纱布块 |
宿州市第一 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
6×6×8 |
20160802 |
不合格 |
荧光物 |
2 |
医用脱脂纱布块 |
宿州市第一 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
7×9×8 |
20161202 |
不合格 |
荧光物 |
3 |
医用脱脂纱布块 |
宿州市第一 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
8×10×12 |
20161202 |
不合格 |
荧光物 |
4 |
医用脱脂纱布片 |
安徽益同医疗器械有限公司 |
扬州佳运医疗器械有限公司 |
30×40×2 |
20170306 |
不合格 |
荧光物 |
5 |
特定电磁波谱治疗器 |
安徽世盛药业贸易有限公司 |
重庆长乐硅酸盐有限责任公司 |
CQG-101 |
20160308 |
不合格 |
标准要求 |
6 |
特定电磁波谱治疗器 |
安徽世盛药业贸易有限公司 |
重庆长乐硅酸盐有限责任公司 |
CQG-101 |
20160308 |
不合格 |
标准要求 |
7 |
特定电磁波治疗器 |
宿州市春立医疗器械销售有限公司 |
重庆欣尚医疗器械销售有限公司 |
CQ-23 |
201703 |
不合格 |
标准要求 |
8 |
特定电磁波治疗器 |
宿州市万通医疗器械有限公司 |
重庆益鸟医疗器械有限公司 |
YN-18 |
20170411 |
不合格 |
标准要求 |
9 |
低中频电子脉冲治疗仪 |
淮北市康佳医疗器械有限责任公司 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
NYS-339 |
20150925 |
不合格 |
工作数据的准确性(两项不符) |
10 |
双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜 |
安徽九方制药有限公司 |
徐州龙润医药包装有限 |
120mm*0.055mm |
1731004 |
不合格 |
水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度 |
11 |
医用纱布片 |
池州市第二 |
扬州市唐荣医疗用品有限公司 |
80mm×100mm |
2017年1月5日 |
不合格 |
下沉时间 |
12 |
定制式义齿 |
阜阳市鸿利义齿有限责任公司 |
阜阳市鸿利义齿有限责任公司 |
陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3只 |
2017/5/20 |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
13 |
定制式固定义齿 |
安徽亚钛义齿科技有限公司 |
安徽亚钛义齿科技有限 |
陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 |
20170519 |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
14 |
定制式义齿 |
安徽省阜阳市精诚义齿有限公司 |
安徽省阜阳市精诚义齿有限公司 |
陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只,金属后牙3只 |
2017年7月4日 |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
15 |
乳腺治疗仪 |
安徽省金健桥医疗科技有限公司 |
安徽省金健桥医疗科技有限公司 |
JJQ-7 |
RX20160800498 |
不合格 |
标准要求 |
16 |
定制式义齿 |
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 |
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 |
陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 |
0015883、0015887 |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
17 |
定制式义齿 |
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 |
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 |
陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 |
0015888、0015882 |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
18 |
定制式义齿 |
南陵鑫冠义齿制作有限公司 |
南陵鑫冠义齿制作有限 |
陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3只 |
2017年7月15日 |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
19 |
定制式义齿 |
合肥市常春藤齿科器材有限公司 |
合肥市常春藤齿科器材有限公司 |
陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 |
A1706C |
不合格 |
耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
20 |
特定电磁波治疗器 |
利辛县新五一医疗器械销售有限公司 |
重庆鑫亿医疗器械有限公司 |
TDP-XY-8X |
20150619089A |
不合格 |
标准要求 |
21 |
特定电磁波(TDP)治疗器 |
安徽百路通医疗器械有限公司 |
重庆华伦医疗器械有限 |
CQJ-25 |
16081440 |
不合格 |
标准要求 |
22 |
乳腺治疗仪 |
安徽金健桥医疗科技有限公司 |
安徽金健桥医疗科技有限公司 |
JJQ-7 |
编号:RX20160800498 |
不合格 |
工作数据的准确性 |