广东省药监局：1批次医疗器械抽检不合格
广东省药品监督管理局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对空心纤维血液透析器进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次空心纤维血液透析器专项监督抽检共抽检样品23批次，涉及我省17个地市，1家生产企业(进口总代理单位)，2家经营企业，18家医疗机构以及9家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》《中华人民共和国药典(2015版)》、注册产品标准/产品技术要求，对无菌、结构密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析过滤器的清除率、超滤率共5项指标进行检验。经检验，有1批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：清除率。
对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，该局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
不合格产品详细信息表
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产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格 项目 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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血液透析器 |
深圳 |
Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥医疗器械有限公司） |
深圳市原位实业有限公司 |
BLS 514G |
1701000195 |
清除率 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
合格产品详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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1 |
空心纤维血液透析器 |
广州 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
B-18P |
1803210459 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 |
空心纤维血液透析器 |
广州 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
B-16H |
1803210465 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
空心纤维血液透析器 |
广州 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 售后服务机构：费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
广州市第一人民医院 |
FX10 |
YLV13100 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 |
空心纤维透析器 |
广州 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
广州医科大学附属第三医院荔湾医院 |
B-16P |
1803210281 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 |
空心纤维透析器 |
深圳 |
旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
深圳市原位实业有限公司 |
REXEED-13LC |
1G7Z7B |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 |
空心纤维透析器 |
珠海 |
ニプロ株式会社（代理人：尼普洛贸易（上海）有限公司） |
广东省中医院珠海医院 |
SUREFLUX-150G |
17H24BX |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 |
空心纤维血液透析器 |
汕头 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
汕头潮南民生医院 |
高通量型 B-16H |
1803210224 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 |
中空纤维透析器 |
汕头 |
Gambro Dialysatoren GmbH 代理人:百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
汕头大学医学院第一附属医院 |
Polyflux17L |
7-4215-H-01 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 |
高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器 |
韶关 |
成都欧赛医疗器械有限公司 |
南雄明正血液透析中心 |
OCI-HD150 |
170927 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 |
空心纤维透析器 |
河源 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
河源市中医院 |
F15 |
1804043 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 |
空心纤维透析器 |
梅州 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
中山大学附属第三医院粤东医院 |
HF18 |
1804292 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 |
空心纤维透析器 |
惠州 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
惠州市第三人民医院 |
HF 15 |
1803252 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 |
空心纤维血液透析滤过器 |
东莞 |
Fresenius Medical Care Japan k.k（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） |
东莞市黄江医院 |
FX80 |
232A17200 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 |
空心纤维血液透析滤过器 |
中山 |
Fresenius Medical Care Japan K.K( 售后服务机构：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） |
中山市小榄人民医院 |
FX60 |
YKZ31100 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 |
空心纤维血液透析器 |
中山 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA （代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） |
中山市中医院 |
Hemoflow F6HPS |
YCB27100 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 |
中空纤维透析器 |
佛山 |
Gambro Dailysatoren Gmbh（代理人：百特医疗用品贸易（上海）有限公司） |
南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） |
Polyflux 14L |
7-5111-H-01 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 |
空心纤维血液透析器 |
阳江 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
阳江市人民医院 |
B-14P |
1803210213 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 |
聚砜膜透析器 |
茂名 |
B.Braun Avitum AG（代理人：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司） |
茂名市天峯医疗电子有限公司 |
LO PS 15 |
1 2226 11 17 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 |
空心纤维血液透析器 |
肇庆 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
四会市人民医院 |
B-16P |
1703210788 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 |
聚砜膜空心纤维透析器 |
清远 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
广东省英德市人民医院 |
F15 |
1802112 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 |
空心纤维血液透析器 |
揭阳 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA（售后服务机构：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） |
揭阳市人民医院 |
FX8 |
YDS11100 |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 |
聚醚砜血液透析器 |
云浮 |
上海佩尼医疗科技发展有限公司 |
罗定市中医院 |
PES16LF |
MH1059A |
YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版） |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
