广西药监局：15批（台）医疗器械不符合标准规定
2019年7月24日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《关于发布广西医疗器械监督抽检结果的通告(2019年第2期，总第10期)》，15批(台)产品被抽检项目不符合标准规定。
据通告，广西壮族自治区药品监督管理局在辖区范围内组织对神经和肌肉刺激器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、天然乳胶橡胶避孕套、医用脱脂纱布后续产品/外科纱布敷料等17个品种医疗器械产品进行了质量监督抽检。
本次共抽检医疗器械248批(台)。经检验，15批(台)产品被抽检项目不符合标准规定，233批(台)产品被抽检项目符合标准规定。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，广西壮族自治区药品监督管理局已组织相关部门依据《医疗器械监督管理条例》对相关企业进行核查处置。
2019年第2期广西医疗器械抽检符合标准规定产品名单
2019年第2期广西医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产 企业 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验结果 |
检验单位 |
报告书编号 |
不符合标准规定项 |
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1 |
LED光固化机 |
桂林维润医疗科技有限公司 |
桂林维润医疗科技有限公司 |
V300 |
2018.05 V3005376 |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010174 |
设备或设备部件的外部标记 |
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2 |
LED光固化机 |
柳州市悦美医疗器械有限公司 |
佛山市多易美医疗器材有限公司 |
SKI-801座充（数显） |
2017,09 AG0906081 |
柳州市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010164 |
设备或设备部件的外部标记 |
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3 |
超声洁牙机 |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
D600 LED |
2018.5.12 S1850023D600L |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010031 |
技术说明书 |
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4 |
超声洁牙机 |
桂林懿可仕机械制造有限公 |
桂林懿可仕机械制造有限公司 |
SHEL-P |
2018年3月20日 201804001 P000149 |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010054 |
设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的电介质强度 |
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5 |
超声洁牙机 |
桂林维润医疗科技有限公司 |
桂林维润医疗科技有限公司 |
VRN-B |
2018-05 B08498 |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010165 |
使用说明书、技术说明书、正常工作温度下的电介质强度 |
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6 |
超声洁牙机 |
柳州市腾达医疗器械设备有限责任公司 |
桂林维润医疗科技有限公司 |
VR-K08A |
K08A01339 |
柳州市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010194 |
使用说明书、技术说明书、正常工作温度下的电介质强度 |
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7 |
超声洁牙机 |
南宁市钟晓辉医疗器材有限公司 |
庆暐医疗器材科技股份有限公司 |
ART-M1 |
2016 C43218 |
南宁市青秀区食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010071 |
设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书 |
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8 |
电脑中频经络通治疗仪 |
河池市瓯文医疗科技有限公司都安分公司 |
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
QX2001-AⅡ型 |
2014年04月02日0147418 |
河池市食品药品监督管 理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010168 |
设备或设备部件的外部标记、输出闭锁 |
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9 |
定制式固定义齿 |
南宁市亚美义齿有限公司 |
南宁市亚美义齿有限公司 |
金属铸造烤瓷桥 |
B1806117 |
南宁市良庆区食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ020134 |
耐急冷急热性能 |
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10 |
光固化机 |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
LUX Ⅵ |
2018.5.8 L1850164X6 |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010032 |
设备或设备部件的外部标记 |
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11 |
尿液化学分析仪 |
桂林宝通科技有限公司 |
桂林宝通科技有限公司 |
BT-2000 |
20180427005 |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010002 |
电源、标识、警告标志 |
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12 |
尿液化学分析仪 |
桂林市华通医用仪器有限公司 |
桂林市华通医用仪器有限公司 |
HT-2000A |
2018.5.30 20180530001A |
桂林市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ010058 |
标志、警告标志 |
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13 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
广西陈氏药业有限责任公司 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
平均宽度52mm±2mm |
80315A1 |
柳州市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ020189 |
未处理的避孕套的爆破体积和压力 |
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14 |
无菌脱脂纱布块 |
龙州县人民医院 |
河南飘安集团有限公司 |
5cm×7cm-8P |
2017年10月1日0101001 |
龙州县食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ020037 |
表面活性物质 |
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15 |
医用纱布块 |
富川瑶族自治县人民医院 |
河南省豫北卫材有限公司 |
5×7×8 |
2017年12月6日11712071 |
贺州市食品药品监督管理局 |
不合格 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
2018CJ020237 |
表面活性物质 |
