包号

设备名称

详细技术参数

1

结核分枝杆菌环介导等温扩增检测仪(进口产品)

一基本技术性能

1.检测仪由结核杆菌核酸提取模块、基因扩增模块和检测模块三个模块组成;

2.结核杆菌核酸提取模块：能同时处理16个样本，铝合金制，硅橡胶加热器Pt100温度传感器;

3.基因扩增模块：16个扩增通道，铝合金制，硅橡胶加热器Pt100温度传感器

4.检测模块：荧光目视辅助单元，光源为LED，可目测反应结果

5.激发/发射波长范围：450-500nm

6.温控范围：0-100℃

温度准确性：±0.5℃

温度均一性：±0.5℃

温度显示精度0.1℃

温度显示器LED数字显示

7.额定电源AC100V-240V±10%300VA

8.散热量258kcal/h

二、配置要求

1.结核杆菌核酸提取试剂:配套试剂、TB-LAMP专用前PURE处理反应试剂，匹配使用结核杆菌核酸提取模块即可进行结核样本核酸提取。90人份/盒，常温运输、常温保存，有效期≥24个月;

2.扩增试剂：配套试剂、TB-LAMP专用结核分枝杆菌复合群扩增反应试剂，96人份/盒，常温运输、常温保存，有效期≥15个月;

3.电源线:3P接头

4.保险丝：250VT6.3A玻璃管保险丝2个

5.反应试管架：专用于放置反应试管，使样本处理液与扩增反应试剂充分混合，2套

6.PURE前处理组架：专用于放置PURE法前处理试管，1套

7.扩增试管架：专用于放置扩增试管，2套

三保修及维修

1.原厂免费保修期(全保，包含人工费、零配件更换等各项费用)：≥2年

2.技术资料：产品说明书和标准操作规程

四产品资质

1、产品认证：欧盟CE认证

2.在国家食品药品监督管理局注册;

*3.要求符合食药监办械管〔2015〕75号文件中对作为Ⅲ类医疗器械管理的恒温核酸扩增检测仪产品的要求，并提供相关资质证明;

*4.获WHO推荐

1

金属恒温浴

1、温度范围：室温+5℃~105℃

2、时间设置：最长99h59min

3、温度稳定性@100℃：≤0.5℃

4、温度均一性：模块内@37℃：±0.2℃

5、升温时间：≤15min(从25℃升至100℃)

6、显示精度：±0.1℃

7、标配模块数：标配二个模块(使用96*0.2ml和35*1.5ml离心管模块)

高速离心机

1.电源功率：100W

2.最大相对离心力(rcf)：≥12,000xg

3.最高转速(rpm)：≥14000rpm

4.计时器设置范围：1~99min

5.加速至最高转速的时间：≤20s

6.从最高转速减速的时间：≤20s

7.转子：至少包括1.5ml/2ml、0.5ml两种规格，转子具备耐高温消毒功能

8.配有门盖保护、不平衡探测系统

微量加样器

1、可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌

2、量程范围：2-20ul;20-200ul;100-1000ul

3、带体积锁定功能

4、三位数字体积显示

5、兼容不同品牌吸嘴

6、自带校正工具。

7、不锈钢退吸头部件设计

8、准确度

8.1、2-20ul：±3.0%～±0.8%

8.2、20-200ul：±1.2%～±0.6%

8.3、100-1000ul：±1.6%～±0.6%

9、精度

9.1、2-20ul：<1.5%～<0.3%

9.2、20-200ul：<0.6%～<0.2%

9.3、100-1000ul：<0.4%～<0.2%

包号

设备名称

详细技术参数

2

结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂

一结核杆菌核酸提取和纯化试剂性能要求

1.规格：90人份/盒，主要组成成分：样本处理试管90根，吸附剂试管90根，滴注盖90个;

2.试剂储存及运输条件：1~30℃;

3.有效期：≥24个月;

4.核酸提取时间：<10min;

5.样本要求：新鲜咳痰样本，无需任何处理可直接检测;

6.配套移液器枪头：专用于吸取痰标本，无菌，96个/盒;

7.具有医疗器械备案号。

二结核杆菌复合群核酸(DNA)快速检测试剂性能要求

1、规格：96人份/盒，主要组成成分：扩增反应管96人份/盒，阳性对照1支，阴性对照6支，阳性对照用滴管12支。

2、试剂储存及运输条件：1~30℃常温保存及运输

3、有效期：≥15个月

4、结核分枝杆菌复合群检测位点：gyrasesubunitB(gyrB)和InsertionsequenceIS6110(IS)双基因位点

5、扩增引物：12条

6、核酸扩增检测时间：40min

7、核酸扩增恒定温度：67℃

8、结果判断：以绿色荧光是否存在判断阴阳，发出绿色荧光即为阳性，未发出荧光即为阴性

9、最低检测限：5uL样本用于检测时最低含有1.28copies/uL即可测出。

10、具有医疗器械注册证书及产品标准编号：请提供证明

11、荣获WHO推荐

2

结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂

1.使用标本：痰标本;

2.内容物：脱氧核糖核酸(DNA)提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水(ddH2O)、阳性对照、石蜡油等项目;

3.规格：20人份/盒;单人单份

4.试剂方法：CPA交叉引物恒温扩增法(WHO推荐);

5.临床灵敏度：≥57.8%，检出率≥100个菌/ML;与培养相比，阳性符合率≥92.0%;与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥91.0%

6.临床特异性：≥90.0%;

7.检测时间2小时以内;

8.无需额外仪器判读;

9.稳定性：10天内可常温运输;

10.有效期：≥12个月;

11.质量保证：生产厂家通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,响应文件中须提供上述证书的复印件,并加盖公章;

12.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰;

2

结核分枝杆菌熔解曲线耐药检测试剂

1、结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

1.1.规格：48测试/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂;

1.2.试剂储存及运输条件：≤-18℃避光保存,≤4℃运输;

1.3.有效期：≥12个月;

1.4.检测位点：ropB507~533之间(81bp)内任意突变;

1.5.突变覆盖率：95%

1.6.样本要求：新鲜痰液，菌株;

1.7.安全性：闭管操作，防止污染;

1.8.检出限：5-500个菌/反应;

1.9.临床验证总符合率：≥95%;

1.10.具有医疗器械注册证书。

2、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

2.1.规格：48测试/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂;

2.2.试剂储存及运输条件：≤-18℃避光保存;≤4℃运输

2.3.有效期：≥12个月;

2.4.检测位点：aphC启动子区(-44～-30以及-15~3位点);inhA94密码子，inhA启动子区(-17~-8位点)以及katG315密码子;

2.5.突变覆盖率：50%~90%;

2.6.样本要求：新鲜痰液，菌株;

2.7.安全性：闭管操作，防止污染;

2.8.检出限：5-500个菌/反应;

2.9.临床验证总符合率：≥93%;

2.10.具有医疗器械注册证书。

序号

条款号

本项目商务、技术要求中的参数或要求(请详细标明该内容及其在项目需求书中的页码、行数)

修改理由及建议

(请详细说明)

1

2

3

4

5

…………