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广东抽检一次性使用无菌手术单样品13批次 被检项目均符合标准要求

  广东省药品监督管理局官网发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2019年第2期,总第52期)。据通告,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌手术单进行了专项监督抽检。本次一次性使用无菌手术单专项监督抽检共抽检样品13批次。经检验,所检13批次样品被检项目符合标准要求。

  本次抽检涉及广东省9个地市,1家生产企业(进口总代理单位),2家经营企业,11家医疗机构以及9家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求,对阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、洁净度,微粒物质(产品关键区域)、洁净度,微粒物质(产品非关键区域)、落絮(产品关键区域)、落絮(产品非关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)、胀破强度,干态(产品关键区域)、胀破强度,干态(产品非关键区域)、胀破强度,湿态(产品关键区域)、拉伸强度,干态(产品关键区域)、拉伸强度,干态(产品非关键区域)、拉伸强度,湿态(产品关键区域)、无菌共14项指标进行检验。

  广东省一次性使用无菌手术单专项监督抽检

  合格产品详细信息表

  填表单位:广东省药品监督管理局 填表时间:2019年1月22日

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

检验依据

检验机构

备注

1

一次性使用垫单

广州

广州市天河豪政卫生材料厂

广州市番禺区中心医院

75x75

20170610

YZB/粤穗0006-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

2

一次性使用医用孔巾

深圳

河南康尔健医疗科技有限公司

深圳市宝安区中医院

60cmx60cm

11805100

豫械注准20152640414

广东省医疗器械质量监督检验所

 

3

一次性使用医用孔巾

汕头

河南省科隆医疗器械有限公司

汕头大学医学院第二附属医院

60x80

05170902

豫械注准20162640545

广东省医疗器械质量监督检验所

 

4

一次性使用手术单

河源

江西中赣医疗器械有限公司

河源德康医院

50x60

20170912

YZB/2691-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

5

一次性使用手术单

惠州

江西中赣医疗器械有限公司

惠州友和医院

50x60

20171112

YZB/2691-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

6

一次性使用手术单

惠州

江西松鹤医疗器械有限公司

惠州百佳伊丽莎白妇产医院

500mmx600mm

20180402

YZB/2695-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

7

一次性使用手术洞巾

中山

新乡市康民卫材开发有限公司

国药控股中山有限公司

500x700

17070635

YZB/0381-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

8

一次性使用手术单

湛江

南昌市惠临医疗器械有限公司

徐闻县人民医院

500mmx500mm

20170902

YZB/2500-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

9

一次性使用手术单

湛江

江西长青医疗科技有限公司

湛江市麻章区麻章镇卫生院

40x60

20171209

YZB/2856-2015

广东省医疗器械质量监督检验所

 

10

一次性使用手术单

茂名

江西中赣医疗器械有限公司

电白阳光医院

50x60

20171202

YZB/2691-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

11

一次性使用手术单

茂名

南昌市德美康医疗器械有限公司

茂名市成龙医疗器械有限公司

50x70

有效期2019108

YZB/2506-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

12

一次性使用手术单

潮州

南昌市兴兴医疗器械有限公司

潮州妇产医院

40x60

20180202

赣械注准20172640180

广东省医疗器械质量监督检验所

 

13

一次性使用手术单

潮州

南昌市兴兴医疗器械有限公司

潮州男科医院

40x60

20180202

赣械注准20172640180

广东省医疗器械质量监督检验所

 

关键字:中国,广州,天河区

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