广东抽检一次性使用无菌手术单样品13批次 被检项目均符合标准要求
广东省药品监督管理局官网发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2019年第2期，总第52期)。据通告，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌手术单进行了专项监督抽检。本次一次性使用无菌手术单专项监督抽检共抽检样品13批次。经检验，所检13批次样品被检项目符合标准要求。
本次抽检涉及广东省9个地市，1家生产企业(进口总代理单位)，2家经营企业，11家医疗机构以及9家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求，对阻微生物穿透，湿态(产品关键区域)、洁净度，微粒物质(产品关键区域)、洁净度，微粒物质(产品非关键区域)、落絮(产品关键区域)、落絮(产品非关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)、胀破强度，干态(产品关键区域)、胀破强度，干态(产品非关键区域)、胀破强度，湿态(产品关键区域)、拉伸强度，干态(产品关键区域)、拉伸强度，干态(产品非关键区域)、拉伸强度，湿态(产品关键区域)、无菌共14项指标进行检验。
广东省一次性使用无菌手术单专项监督抽检
合格产品详细信息表
填表单位：广东省药品监督管理局 填表时间：2019年1月22日
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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1 |
一次性使用垫单 |
广州 |
广州市天河豪政卫生材料厂 |
广州市番禺区中心医院 |
75x75 |
20170610 |
YZB/粤穗0006-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 |
一次性使用医用孔巾 |
深圳 |
河南康尔健医疗科技有限公司 |
深圳市宝安区中医院 |
60cmx60cm |
11805100 |
豫械注准20152640414 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
一次性使用医用孔巾 |
汕头 |
河南省科隆医疗器械有限公司 |
汕头大学医学院第二附属医院 |
60x80 |
05170902 |
豫械注准20162640545 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 |
一次性使用手术单 |
河源 |
江西中赣医疗器械有限公司 |
河源德康医院 |
50x60 |
20170912 |
YZB/赣2691-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 |
一次性使用手术单 |
惠州 |
江西中赣医疗器械有限公司 |
惠州友和医院 |
50x60 |
20171112 |
YZB/赣2691-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 |
一次性使用手术单 |
惠州 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
惠州百佳伊丽莎白妇产医院 |
500mmx600mm |
20180402 |
YZB/赣2695-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 |
一次性使用手术洞巾 |
中山 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
国药控股中山有限公司 |
500x700 |
17070635 |
YZB/豫0381-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 |
一次性使用手术单 |
湛江 |
南昌市惠临医疗器械有限公司 |
徐闻县人民医院 |
500mmx500mm |
20170902 |
YZB/赣2500-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 |
一次性使用手术单 |
湛江 |
江西长青医疗科技有限公司 |
湛江市麻章区麻章镇卫生院 |
40x60 |
20171209 |
YZB/赣2856-2015 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 |
一次性使用手术单 |
茂名 |
江西中赣医疗器械有限公司 |
电白阳光医院 |
50x60 |
2017年12月02日 |
YZB/赣2691-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 |
一次性使用手术单 |
茂名 |
南昌市德美康医疗器械有限公司 |
茂名市成龙医疗器械有限公司 |
50x70 |
有效期2019年10月8日 |
YZB/赣2506-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 |
一次性使用手术单 |
潮州 |
南昌市兴兴医疗器械有限公司 |
潮州妇产医院 |
40x60 |
2018年02月02日 |
赣械注准20172640180 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 |
一次性使用手术单 |
潮州 |
南昌市兴兴医疗器械有限公司 |
潮州男科医院 |
40x60 |
2018年02月02日 |
赣械注准20172640180 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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