山东省药品监督管理局：7批药包材不符合标准规定
据山东省食品药品监督管理局网站2019年2月19日发布的《山东省药品监督管理局药包材质量监督抽检质量通告》，标示为沧州四星玻璃股份有限公司、临沂市正通医用包装有限责任公司等企业生产的7批药包材不符合标准规定。
为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)质量监督管理，保障公众用药安全，根据2018年山东省药包材质量监督抽检工作计划，原山东省食品药品监管局组织各市食品药品监管局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样，由国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心实施检验。
2018年共完成药包材抽检 198批(含应急抽检20批)，重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验，符合标准规定191批，不符合标准规定7批。
对本次公告不符合标准规定的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施;对生产、使用不合格药包材的企业，已由相关市局依法进行了查处。
|
2018年度山东省药包材质量监督抽验不符合标准规定品种名单 |
|||||||
|
序号 |
药包材名称 |
标示生产单位 |
批 号 |
被抽样单位 |
检验依据 |
不符合项目 |
检验单位 |
|
1 |
低硼硅玻璃管制注射剂瓶 |
沧州四星玻璃股份有限公司 |
20170886 |
山东北大高科华泰制药有限公司 |
YBB00302002-2015 |
线热膨胀系数 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
|
2 |
低硼硅玻璃安瓿 |
临沂市正通医用包装有限责任公司 |
20180106 |
山东省惠诺药业有限公司 |
YBB00332002-2015 |
折断力 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
|
3 |
低硼硅玻璃安瓿 |
东营双飞工贸有限公司 |
201807090101 |
东营双飞工贸有限公司 |
YBB00332002-2015 |
折断力 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
|
4 |
聚丙烯/镀铝聚丙烯药用复合膜 |
淄博华瑞铝塑包装材料有限公司 |
SP1804280401 |
淄博华瑞铝塑包装材料有限公司 |
YBB00192004-2015 |
氧气透过量、水蒸气透过量 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
|
5 |
聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜 |
淄博华瑞铝塑包装材料有限公司 |
SP1804280403 |
淄博华瑞铝塑包装材料有限公司 |
YBB00182002-2015 |
水蒸气透过量 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
|
6 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 |
山东鸿腾伟业医用塑料有限公司 |
180507 |
山东鸿腾伟业医用塑料有限公司 |
YBB00122002-2015 |
密封性、水蒸气透过量 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
|
7 |
钠钙玻璃模制注射剂瓶 |
德州晶华药用玻璃有限公司 |
180703 |
德州晶华药用玻璃有限公司 |
YBB00312002-2015 |
外观 |
国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心 |
