郑红星1，2，祁珊珊1

 1．陕西理工学院生物科学与工程学院（汉中723000）；2．陕西省黑色有机食品工程技术研究中心（汉中723000）

摘要为了解我国注册增加骨密度保健食品现状，利用国家食品药品监督管理总局网站数据库对其进行数据查询和统计分析。结果显示，生产企业主要分布于北京、广东、山东、上海及江苏，83.78%的产品为单一功能的保健食品，产品剂型以胶囊剂与片剂为主，产品配方主要由4~9:种原辅料组成，常用原料包括维生素D、碳酸钙、淫羊藿、骨碎补、氨基葡萄糖及大豆提取物，功能成分主要包括钙、维生素D、氨基葡萄糖、大豆异黄酮、硫酸软骨素、总皂苷等物质。结果表明，中医药是我国增加骨密度保健食品的优势与特色，但产品科技含量较低，低水平重复较多。

关键词增加骨密度；功能食品；功能成分；现状；分析

  骨密度指骨单位面积所含的骨矿物量，是反映人体骨骼代谢状况的一项重要指标，用于分析人体骨量变化情况。据2006年数据估算，我国50岁以上人群患骨质疏松症者数量高达6 944万，并有约2.1亿患者存在骨量低下。50岁以上人群髋部骨折粗发病率的男女比约为1：1.2，年龄标准化发病率男女比约为1：1.6。研究表明，低骨密度可引起骨质疏松性骨折、

冠心病危险性增加，严重影响患者的心身及生活质量。因此，研究开发安全有效的增加骨密度药物及功能食品，已成为世界关注的研究领域。

 对我国注册增加骨密度保健食品现状进行了统计分析，以期为增加骨密度保健食品的研究开发提供参考。

1  数据来源和统计分析方法

1.1数据来源

 国家食品药品监督管理总局( SFDA)网站“数据查询”栏目所公布的增加骨密度保健食品基本信息。

1.2统计分析方法

  统计分析内容包括增加骨密度保健食品年度注册数量、生产企业分布、保健功能、产品剂型、功能成分种类及使用频率、配方类型及组成、主要原料使用情况。其中，产品剂型依据2010版《中华人民共和国药典》二部规定的剂型进行统计；配方类型即原辅料构成种类，包括普通食品、中药材、新资源食品、真菌、益生菌、药用辅料、其他原辅料，其中，普通

食品包括列入食品成分表的食物及列入“GB 2760-201 1食品添加剂使用标准”和“GB 14880-2012营养强化剂使用标准”中的物质；中药材为列入《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品但不能用于普通食品的物品名单》中的中药材；真菌和益生菌分别为列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的菌种；其他原辅料为经过批准可用于保健食品的原料。

2现状分析

2.1  注册年度与生产企业分布情况

  我国各年度注册的增加骨密度保健食品统计结果见图1。截止到2015年7月我国注册的增加骨密度保健食品共555个．包括国产535个，进口20个。其中，1996年-2003年5月，保健食品由卫生部进行审批，共注册1 18个；2003年10月以后，保健食品开始由国家食品药品监督管理局( SFDA)审批，截止到2015年7月SFDA共注册437个。

 由图1中的数据可以看出，对比2000年前后的数据，尤其是近几年增加骨密度保健食品的注册数量明显增多，可能与人们的经济收入、生活水平以及保健意识的提高有关。

我国注册增加骨密度保健食品生产企业分布情况统计结果见表1。由表1可知，我国注册增加骨密度保健食品生产企业主要分布在北京、广东、山东、上海和江苏，这5个省份的注册增加骨密度保健食品生产企业占到全国的58.32%。

2.2保健功能

 由表2可见，在注册的555种增加骨密度产品中，其中申报1种保健功能的有465个，占全部产品的83.78%;申报2种保健功能的有90个，占全部产品的16.21%，在2种保健功能中以增加骨密度、增强免疫力功能食品为主。

2.3产品剂型

  在注册的增加骨密度保健食品中具体剂型分布见表3。由表3可知，产品剂型以胶囊为主，占全部产品的50.63%；其次为片剂，占29.55%。

2.4功能成分种类及使用频率

 由于SFDA对保健食品的产品技术审批要求相对较高，获批产品的各项资料相对更为规范，因此重点对SFDA注册的增加骨密度保健食品进行统计分析。我国SFDA注册辅助增加骨密度保健食品的功能成分统计结果见表4，功能成分主要包括钙(32.01%)、维生素D(8.53%)、氨基葡萄糖(17.48%)、大豆异黄酮(9.12%)、硫酸软骨素(8.87%)、总皂苷( 12.26%)等物质。

2.5配方类型与配方组成情况

 由表5可见，配方类型主要以普通食品+药用辅料+其他原料，普通食品+中药材+药用辅料+其他原料的类型为主，占总配方的57.9%。

 我国注册增加骨密度保健食品配方组成统计结果见表6，在产品配方中主要以4～9种原辅料组成的产品为主，占全部产品的71.17%。其中，配方组成为5种的产品数量最多，占全部产品的14.65%；其次由7种原辅料组成的产品占13.96%；由6种原辅料组成的产品占13.73%。

2.6主要原料使用情况

增加骨密度保健食品中使用频率较高的原料统计结果见表7。原料涉及普通食物原料、中药材、新资源食品、药用辅料和其他原料，中药材主要以淫羊藿、骨碎补、杜仲、珍珠、补骨脂和葛根为主，普通食物原料常以维生素D、碳酸钙、骨粉和酪蛋白磷酸肽为主，其他常用原料包括硫酸软骨素、氨基葡萄糖、大豆提取物（大豆异黄酮）、胶原蛋白。

3结语与讨论

 通过统计分析可知，我国增加骨密度保健食品生产企业主要分布于北京、广东、山东、上海及江苏，83.78%的产品为单一功能的保健食品，产品剂型以胶囊剂与片剂为主，产品配方主要由4～9种原辅料组成，常用原料包括维生素D、碳酸钙、淫羊藿、骨碎补、氨基葡萄糖及大豆提取物，功能成分主要包括钙、维生素D、氨基葡萄糖、大豆异黄酮、硫酸软骨

素、总皂苷等物质。中医药是我国增加骨密度保健食品的优势与特色，但产品科技含量较低，低水平重复较多。

 经过10多年发展，我国增加骨密度保健食品的研发取得了显著成果，但与美国、欧盟、日本等发达国家和地区相比，我国增加骨密度保健食品的研发还存在一些问题。为了进一步推进我国增加骨密度保健食品产业的发展，有四点值得重视。

3.1  进一步提高增加骨密度保健食品的安全性

 目前在增加骨密度保健食品中经常使用维生素D、碳酸钙等合成原料。研究表明，维生素D长期摄人，血药浓度大于500 n mol/L时易出现中毒，表现为恶心、厌食、倦怠等，严重时甚至引起肾功能衰竭。另外，大量补钙易引起高血钙水平，可引起心血管疾病危险的增加。

3.2进一步改进增加骨密度保健食品的剂型

 目前，我国注册增加骨密度保健食品仍以胶囊、片剂、冲剂等传统药物剂型为主，在服用时使人容易产生心理排斥反应，在日本及欧盟一些国家和地区，保健食品多为普通食品的形态，这类保健食品不仅具有普通食物的色香味形等感官品质，而且还具有保健功效。与之相比，我国增加骨密度保健食品中普通食品剂型占比明显较低。

3.3不断改变增加骨密度保健食品生产企业分布不均衡现状

 目前，我国增加骨密度保健食品生产企业主要分布于在北京、广东、山东、上海和江苏，这5个省份的注册增加骨密度保健食品生产企业占到全国的58.32%，然而四川、云南、河南、吉林和新疆等是我国重要的道地药材著名产地及GMP认证基地。在保健食品原料地区建立生产企业有利于降低生产成本，同时带动地区经济发展。

3.4努力发挥我国传统中医药优势，大力研发中医药特色增加骨密度保健食品

 我国自古就有重视养生和药食同源的传统文化，中医药理论与药膳食疗理论是我国功能食品产业的重要理论基础，发展功能食品产业具有西方国家无可比拟的传统理论与实践优势。大量研究表明，目前我国在增加骨密度功能方面的中药多达518种，涉及温补肝肾、壮筋骨、养血活血及益气健脾类药物。在今后需要继续对中药进行增加骨密度功能筛选以及作用机理的研究，为增加骨密度保健食品的研发提供更多的功能原料。